gmp-seminars@pharmstg.ru
+7 (985) 115-77-88
+7 (985) 115-77-88
Компания ФАРМСТРАТЕГИЯ проводит
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКУЮ ОЦЕНКУ
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКУЮ ОЦЕНКУ
быстро, надежно, обосновано
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА - ЧТО ЭТО?
Токсикологическая оценка — это аналитический обзор и интерпретация доступных научных и нормативных данных о веществе, без проведения лабораторных испытаний.
Итогом является Отчет о токсикологической оценке, который обязательно включает не только расчеты, но и обзор, посвященный выявлению опасностей*.
Мы работаем с международными базами данных, научными публикациями и регуляторными документами, чтобы предоставить обоснованное заключение о профиле безопасности вещества или продукта.
Итогом является Отчет о токсикологической оценке, который обязательно включает не только расчеты, но и обзор, посвященный выявлению опасностей*.
Мы работаем с международными базами данных, научными публикациями и регуляторными документами, чтобы предоставить обоснованное заключение о профиле безопасности вещества или продукта.
* 18. Выявление опасностей - это качественная оценка индивидуальных свойств действующего вещества (контаминанта), способных вызывать нежелательные эффекты. С целью выявления опасностей необходимо провести анализ всех доступных данных о каждом действующем веществе (контаминанте) у животных и человека. К данным, необходимым для выявления опасностей относятся:
•доклинические фармакодинамические данные;
•исследования токсичности с многократным дозированием;
•исследования канцерогенности;
•исследования генотоксичности in vitro и in vivo;
•исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности;
•клинические данные (терапевтические и нежелательные эффекты).
Доступность данных о действующем веществе будет варьироваться в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата и показания к его применению. Если данные неполные, то выявленные пробелы потребуют критической оценки с точки зрения влияния отсутствия таких данных на установление допустимых пределов воздействия на здоровье человека.
(с) Решение Коллегии ЕЭК от 14.01.2020 № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях".
•доклинические фармакодинамические данные;
•исследования токсичности с многократным дозированием;
•исследования канцерогенности;
•исследования генотоксичности in vitro и in vivo;
•исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности;
•клинические данные (терапевтические и нежелательные эффекты).
Доступность данных о действующем веществе будет варьироваться в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата и показания к его применению. Если данные неполные, то выявленные пробелы потребуют критической оценки с точки зрения влияния отсутствия таких данных на установление допустимых пределов воздействия на здоровье человека.
(с) Решение Коллегии ЕЭК от 14.01.2020 № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях".
ЗАЧЕМ НУЖНА ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА?
📌 Подготовка досье для регистрации лекарственных средств, фармсубстанций, косметики и БАД.
📌 Обоснование безопасных уровней остаточных количеств при валидации очистки.
📌 Оценка рисков перекрёстной контаминации в производственных процессах.
📌 Подготовка к инспекционным проверкам и аудитам.
📌 Обоснование требований к персоналу, помещениям и оборудованию.
ЧТО ПОЛУЧАЕТ ЗАКАЗЧИК?
📌 Структурированный отчет, содержащий глубокий анализ данных из открытых источников.
📌 Все расчеты выполнены тщательно и обоснованы.
📌 Заключение, принимаемое регуляторными органами.
ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО?
Токсикологическая оценка — это не формальность, а ключевой элемент доказательства безопасности. БЕЗ НЕЕ НЕВОЗМОЖНО:
- пройти регистрацию препарата,
- подтвердить соответствие GMP,
- успешно пройти инспекцию,
- выйти на международный рынок.
Наш отчет - это документ, который реально работает в диалоге с регуляторами
ПОЧЕМУ ДОВЕРЯЮТ НАМ?
Объем отчета порядка 20–30 страниц.
Документ полностью соответствует регуляторным требованиям и ожиданиям инспектора.
Документ полностью соответствует регуляторным требованиям и ожиданиям инспектора.
Токсикологическая оценка проводится профессиональными токсикологами, специалистами в области фармакологии и фармаконадзора.
Часто токсикологическая оценка является одним из этапов более широких работ - мы предлагаем КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД.
НАШИ ЭКСПЕРТЫ
Остались вопросы?
Свяжитесь с нами по телефону: +7 (985) 115-77-88
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
Форма обратной связи
Введите свои данные
