+7 (985) 115-77-88
Обоснованный расчёт предельного воздействия для досье и уверенной проверки. Прозрачные допущения, воспроизводимые цифры, чёткая трассируемость источников.
Обоснованный расчёт предельного воздействия для досье и уверенной проверки. Прозрачные допущения, воспроизводимые цифры, чёткая трассируемость источников.
Зачем это вам
📌 Проверяемость на инспекции в части токсикологии.
📌 Единая логика решений для QA/RA: понятный PoD и аргументация AF.
📌 Экономия времени: без «воды», только то, что нужно для корректного PDE/HBEL.
Зачем это вам
📌 Проверяемость на инспекции в части токсикологии.
📌 Единая логика решений для QA/RA: понятный PoD и аргументация AF.
📌 Экономия времени:
без «воды», только то, что нужно для корректного PDE/HBEL.
Что вы получаете
- Идентификация вещества:CAS/синонимы, при необходимости — структурная формула.
- Расчёт PDE/HBEL по релевантным маршрутам экспозиции:коэффициенты неопределённости (AF) с обоснованием, чувствительность, ограничения применения.
- Трассируемость:полная таблица источников и исходных данных (редактируемые файлы).
- Резюме для QA/RA (1–2 стр.):что означает результат и где его границы.
Что вы получаете
- Идентификация вещества:CAS/синонимы, при необходимости — структурная формула.
- Расчёт PDE/HBEL по релевантным маршрутам экспозиции:коэффициенты неопределённости (AF) с обоснованием, чувствительность, ограничения применения.
- Трассируемость:полная таблица источников и исходных данных (редактируемые файлы).
- Резюме для QA/RA (1–2 стр.):что означает результат и где его границы.
Ориентир по объёму отчёта — 20–30 страниц:
ровно столько, сколько требует доказательная база.
Ориентир по объёму отчёта —
20–30 страниц: ровно столько, сколько требует доказательная база.
Как мы работаем
- Короткий бриф (по желанию — NDA до обмена данными).
- Сбор/оценка источников, фиксация пробелов.
- Выбор PoD, расчёт PDE/HBEL, проверка чувствительности.
- Подготовка отчёта и резюме для QA/RA.
- Передача материалов и ответы на вопросы команды.
Как мы работаем
- Короткий бриф (по желанию — NDA до обмена данными).
- Сбор/оценка источников, фиксация пробелов.
- Выбор PoD, расчёт PDE/HBEL, проверка чувствительности.
- Подготовка отчёта и резюме для QA/RA.
- Передача материалов и ответы на вопросы команды.
Соответствие и терминология
- Оформление по действующим регуляторным требованиям (ЕАЭС/EMA).
- HBEL — зонтичный термин пределов, основанных на оценке риска;
PDE — его частный случай по методике EMA. - Текст «без расширенных клинических обзоров» — только параметры, влияющие на PoD и AF.
Соответствие и терминология
- Оформление по действующим регуляторным требованиям (ЕАЭС/EMA).
- HBEL — зонтичный термин пределов, основанных на оценке риска;
PDE — его частный случай по методике EMA. - Текст «без расширенных клинических обзоров» — только параметры, влияющие на PoD и AF.
Границы услуги и опции
- Не входит в услугу PDE/HBEL:перевод PDE в эксплуатационные пределы (MACO и пр.), матрицы рисков, техпроцедуры и валидация очистки, технологические рекомендации.
- Опции (отдельно):— расчёт OEL/OEB для охраны труда;
— рекомендательная записка о выделении производства (отдельный документ с оговорками на основе данных токсоценки).
Конфиденциальность: по запросу — NDA до обмена материалами.
Границы услуги и опции
- Не входит в услугу PDE/HBEL:перевод PDE в эксплуатационные пределы (MACO и пр.), матрицы рисков, техпроцедуры и валидация очистки, технологические рекомендации.
- Опции (отдельно):— расчёт OEL/OEB для охраны труда;
— рекомендательная записка о выделении производства (отдельный документ с оговорками на основе данных токсоценки).
Конфиденциальность: по запросу — NDA до обмена материалами.
Сроки
От 10 рабочих дней при достаточности данных; онкологические/высокорисковые кейсы и дефицит источников увеличивают срок. Возможен ускоренный режим по согласованию.
Сроки
От 10 рабочих дней при достаточности данных; онкологические/высокорисковые кейсы и дефицит источников увеличивают срок.
Возможен ускоренный режим по согласованию.
Когда заказывать
📌 Подготовка досье или обновление документации.
📌 Новый продукт/изменение состава/маршрутов экспозиции.
📌 Пересмотр пределов из-за новых данных по безопасности.
📌 Подготовка к аудитам/инспекциям (в части токсикологии).
Когда заказывать
📌 Подготовка досье или обновление документации.
📌 Новый продукт/изменение состава/маршрутов экспозиции.
📌 Пересмотр пределов из-за новых данных по безопасности.
📌 Подготовка к аудитам/инспекциям (в части токсикологии).
Что потребуется от вас
Короткий бриф и доступные источники (если есть).
Детали вещества можно передать после NDA.
Что потребуется от вас
Короткий бриф и доступные источники (если есть).
Детали вещества можно передать после NDA.
Что отличает наш отчёт
- Проверяемость:прозрачный PoD (NOAEL/LOAEL/BMD), аргументация AF, чувствительность, ограничения применения.
- Трассируемость:полная таблица источников и исходных данных (редактируемые файлы).
- Сдержанная форма:только параметры, влияющие на PoD/AF; без «расширенного клинического обзора».
- Ориентир по объёму:20–30 страниц — столько, сколько требует доказательная база.
Что отличает наш отчёт
- Проверяемость:прозрачный PoD (NOAEL/LOAEL/BMD), аргументация AF, чувствительность, ограничения применения.
- Трассируемость:полная таблица источников и исходных данных (редактируемые файлы).
- Сдержанная форма:только параметры, влияющие на PoD/AF; без «расширенного клинического обзора».
- Ориентир по объёму:20–30 страниц — столько, сколько требует доказательная база.
Итоги
Итоги
Вы получаете обоснованный PDE/HBEL, оформленный по действующим требованиям (ЕАЭС/EMA), с ясными допущениями и пределами применимости —
ДОКУМЕНТ, КОТОРЫЙ УДОБНО ВКЛЮЧИТЬ В ДОСЬЕ И
ЗАЩИЩАТЬ НА ПРОВЕРКЕ.
Вы получаете обоснованный PDE/HBEL, оформленный по действующим требованиям (ЕАЭС/EMA), с ясными допущениями и пределами применимости —
ДОКУМЕНТ, КОТОРЫЙ УДОБНО ВКЛЮЧИТЬ В ДОСЬЕ И ЗАЩИЩАТЬ НА ПРОВЕРКЕ.
•доклинические фармакодинамические данные;
•исследования токсичности с многократным дозированием;
•исследования канцерогенности;
•исследования генотоксичности in vitro и in vivo;
•исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности;
•клинические данные (терапевтические и нежелательные эффекты).
Доступность данных о действующем веществе будет варьироваться в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата и показания к его применению. Если данные неполные, то выявленные пробелы потребуют критической оценки с точки зрения влияния отсутствия таких данных на установление допустимых пределов воздействия на здоровье человека.
(с) Решение Коллегии ЕЭК от 14.01.2020 № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях".
•доклинические фармакодинамические данные;
•исследования токсичности с многократным дозированием;
•исследования канцерогенности;
•исследования генотоксичности in vitro и in vivo;
•исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности;
•клинические данные (терапевтические и нежелательные эффекты).
Доступность данных о действующем веществе будет варьироваться в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата и показания к его применению. Если данные неполные, то выявленные пробелы потребуют критической оценки с точки зрения влияния отсутствия таких данных на установление допустимых пределов воздействия на здоровье человека.
(с) Решение Коллегии ЕЭК от 14.01.2020 № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях".
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
