+7 (985) 115-77-88
для фармпроизводства
для фармпроизводства
Фундамент решений по очистке и совместному выпуску препаратов.
Фундамент решений по очистке и совместному выпуску препаратов.
Предварительная оценка объёма работ и коммерческое предложение —
за 1 рабочий день после получения исходных данных.
Предварительная оценка объёма работ и коммерческое предложение —
за 1 рабочий день после получения исходных данных.
Токсикологическая оценка применяется в ситуациях, когда необходимо принять и обосновать решения о:
- допустимых уровнях остаточных количеств веществ на оборудовании,
- возможности совместного выпуска препаратов,
- выборе режимов и критериев очистки,
- размещении новых продуктов на действующих линиях,
- управлении изменениями и подготовке к инспекциям.
• допустимых уровнях остаточных количеств веществ на оборудовании,
• возможности совместного выпуска препаратов,
• выборе режимов и критериев очистки,
• размещении новых продуктов на действующих линиях,
• управлении изменениями и подготовке к инспекциям.
Работа выполняется на основе данных о токсичности АФС, примесей и вспомогательных веществ с использованием международно признанных методик (PDE, OEL, NOAEL/LOAEL, AF и др.).
Работа выполняется на основе данных о токсичности АФС, примесей и вспомогательных веществ с использованием международно признанных методик (PDE, OEL, NOAEL/LOAEL, AF и др.).
В рамках работы вы получаете:
• описание исходных данных и используемых источников,
• расчёт PDE и при необходимости OEL,
• обоснование всех допущений и коэффициентов,
• выводы, применимые к очистке, совместному производству и оценке рисков,
• ссылки на нормативные документы и научные публикации.
структурированный аналитический отчёт объёмом 20–30 страниц, который включает:
- описание исходных данных и используемых источников,
- расчёт PDE и при необходимости OEL,
- обоснование всех допущений и коэффициентов,
- выводы, применимые к очистке, совместному производству и оценке рисков,
- ссылки на нормативные документы и научные публикации.
Отчёт предназначен для практического использования в системе качества: его можно включать в SOP, отчёты по очистке, risk assessment, ответы инспекторам и пакеты по управлению изменениями.
Отчёт предназначен для практического использования в системе качества: его можно включать в SOP, отчёты по очистке, risk assessment, ответы инспекторам и пакеты по управлению изменениями.
•доклинические фармакодинамические данные;
•исследования токсичности с многократным дозированием;
•исследования канцерогенности;
•исследования генотоксичности in vitro и in vivo;
•исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности;
•клинические данные (терапевтические и нежелательные эффекты).
Доступность данных о действующем веществе будет варьироваться в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата и показания к его применению. Если данные неполные, то выявленные пробелы потребуют критической оценки с точки зрения влияния отсутствия таких данных на установление допустимых пределов воздействия на здоровье человека.
(с) Решение Коллегии ЕЭК от 14.01.2020 № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях".
•доклинические фармакодинамические данные;
•исследования токсичности с многократным дозированием;
•исследования канцерогенности;
•исследования генотоксичности in vitro и in vivo;
•исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности;
•клинические данные (терапевтические и нежелательные эффекты).
Доступность данных о действующем веществе будет варьироваться в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата и показания к его применению. Если данные неполные, то выявленные пробелы потребуют критической оценки с точки зрения влияния отсутствия таких данных на установление допустимых пределов воздействия на здоровье человека.
(с) Решение Коллегии ЕЭК от 14.01.2020 № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях".
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
