+7 (985) 115-77-88
для специалистов по валидации, квалификации, CSV
для специалистов по валидации, квалификации, CSV
✅ 68 академических часов
✅ 6 тематических модулей
✅ 14 ключевых тем
✅ Тестирование по каждой теме
✅ Сертификат
✅ Изучение в удобном темпе
✅ Системное изучение требований GMP ЕАЭС
на основе практических кейсов и инспекционной практики
Программа охватывает основные направления валидации и квалификации:
валидацию процессов, анализ рисков, квалификацию оборудования и систем, компьютеризированные системы, валидацию аналитических методик и валидацию очистки
Курс подойдет:
✔ специалистам по валидации
✔ технологам
✔ сотрудникам ООК и ОКК
✔ руководителям производственных подразделений
✔ специалистам по обеспечению качества
✔ сотрудникам, участвующим в проведении процессной валидации
Особенно полезен когда:
✔ необходимо подготовить нового специалиста по валидации
✔ требуется систематизировать знания по квалификации и валидации
✔ предприятие расширяет производство
✔ планируется внедрение новых процессов или оборудования
✔ требуется подготовка к инспекции
Что получит компания:
✔ снижение рисков при проведении процессной валидации
✔ единый подход к оценке и документированию рисков
✔ повышение готовности к инспекциям
✔ развитие компетенций специалистов по валидации и технологии
✔ поддержание валидированного состояния процессов на протяжении жизненного цикла
Программа курса состоит из 12 вебинаров.
Каждый из них является самостоятельной и завершенной темой.
Таким образом, при прохождении курса нет необходимости последовательного просмотра.
Работу можно начинать по своему усмотрению с того, что видится наиболее интересным и актуальным в данный момент.
Программа составлена на основе следующих принципов:
Результатом такого подхода
является возможность прошедших
нашу программу осмысленно действовать
и своевременно принимать верные решения
в производственной ситуации
60 000 ₽
на слушателя
Что входит в стоимость:
✔ 6 тематических видеомодулей
✔ 10 венибанров
✔ Презентационные материалы
✔ Итоговое тестирование по каждой теме
✔ Сертификат после прохождения
✔ Доступ с компьютера, планшета и телефона
✔ Самостоятельное изучение в удобном графике
Прохождение данного курса является эффективным и недорогим способом
получить и расширить необходимые знания
и научиться полезному применению риск-ориентированного подхода.
Важно и то, что по итогам проработки каждой темы можно
пройти тестирование и получить сертификат.
Корпоративный доступ
✅ единый пакет документов
✅ единый договор
✅ снижение стоимости обучения на сотрудника
✅ возможность сформировать единый уровень подготовки персонала
экспертно-консультационных вебинаров по вопросам валидации, квалификации, анализа рисков и компьютеризированных систем
✔ тысячи специалистов отрасли среди участников программ
✔ эксперты с опытом инспекционной и производственной практики
✔ практическая направленность материалов
- Практическое знание правил GMP - и как документа (Решение Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 г. № 77), и как источника рабочих моделей по решению ситуаций, связанных с отклонениями.
- Умение на профессиональном языке, в корректной и объективной форме пояснять документы и решения компании. Аргументировать позицию в ходе взаимодействия с аудиторами и инспекторами.
- Видение картины производственной системы предприятия, позволяющее понимать косвенные и отдаленные последствия своих и чужих действий.
- Понимание необходимости работы в командах, объединяющих представителей разных подразделений (при анализе и расследовании отклонений, при принятии решений).
(68 ак.ч.)
- МОДУЛЬ 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ
1. "Современные подходы к валидации и квалификации. Регуляторные ожидания." (5 ак.ч.)
2. "Переход на евразийские правила GMP: риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации процессов производства. Нормативная база и регуляторные ожидания." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 2. АНАЛИЗ РИСКОВ КАК ОСНОВА ВАЛИДАЦИИ
3. "Принципы организации и проведения анализа и оценки рисков для качества. Выбор методов анализа рисков." (4 ак.ч.)
4. "Применение количественных методов анализа рисков (FMECA, RAMM, PIC/S)." (4 ак.ч.)
5. "Применение анализа рисков к производственным системам." (4 ак.ч.) - МОДУЛЬ 3. НЕПРЕРЫВНАЯ / ПРОДОЛЖАЮЩАЯСЯ ВЕРИФИКАЦИЯ ПРОЦЕССА
6. "Валидация технологического процесса с применением современной методологии непрерывной верификации процесса производства. Проведение и документирование продолжающейся верификации." (5 ак.ч.)
7. "Валидация vs верификация: как избежать критических ошибок в продолжающейся верификации процесса." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 4. МОНИТОРИНГ ПРОЦЕССА И АНАЛИЗ ДАННЫХ
8. "Применение контрольных карт в рутинных производствах для различных процессов. Требование правил GMP в отношении применения статистических инструментов на производстве." (5 ак.ч.)
9. "Статистическая обработка данных. Анализ тенденций." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 5. ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ КАК ЧАСТЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОЦЕССА
10. "Переход на Евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации очистки. Нормативная база и регуляторные ожидания." (5 ак.ч.)
11. "Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки от АФС. Особенности валидации очистки от АФС." (6 ак.ч.)
12. "Современные подходы к установлению критериев приемлемости и применению различных методов контроля для очистки оборудования и валидации процессов очистки." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 6. ПЕРЕКРЕСТНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
13. "Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств на общих технологических линиях." (4 ак.ч.)
14. "Применение анализа рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве." (5 ак.ч.)
выдается после прохождения итогового тестирования по всем темам курса
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
