+7 (985) 115-77-88
в фармацевтическом производстве
на основе практических кейсов и регуляторных требований
для технологов, QA и специалистов по валидации
в фармацевтическом производстве
на основе практических кейсов и регуляторных требований
для технологов, QA и специалистов по валидации
✅ 75 академических часов
✅ 6 тематических модулей
✅ 16 ключевых тем
✅ Тестирование по каждой теме
✅ Сертификат
✅ Изучение в удобном темпе
✅ Системное изучение требований GMP ЕАЭС
на основе практических кейсов и инспекционной практики
Программа охватывает основные направления валидации и квалификации:
валидацию процессов, анализ рисков, квалификацию оборудования и систем, компьютеризированные системы, валидацию аналитических методик и валидацию очистки
Курс подойдет:
✔ специалистам по валидации
✔ технологам
✔ сотрудникам ООК и ОКК
✔ сотрудникам квалификации оборудования
✔ специалистам по компьютеризированным системам
✔ новым сотрудникам подразделений валидации
Особенно полезен когда:
✔ необходимо подготовить нового специалиста по валидации
✔ требуется систематизировать знания по квалификации и валидации
✔ предприятие расширяет производство
✔ планируется внедрение новых процессов или оборудования
✔ требуется подготовка к инспекции
Что получит компания:
✔ сокращение срока адаптации новых специалистов
✔ единый подход к выполнению квалификационных и валидационных работ
✔ снижение количества ошибок при планировании и проведении работ
✔ повышение готовности к инспекциям
✔ формирование внутренней экспертизы по валидации
Программа курса состоит из 12 вебинаров.
Каждый из них является самостоятельной и завершенной темой.
Таким образом, при прохождении курса нет необходимости последовательного просмотра.
Работу можно начинать по своему усмотрению с того, что видится наиболее интересным и актуальным в данный момент.
Программа составлена на основе следующих принципов:
Результатом такого подхода
является возможность прошедших
нашу программу осмысленно действовать
и своевременно принимать верные решения
в производственной ситуации
65 000 ₽
на слушателя
Что входит в стоимость:
✔ 6 тематических видеомодулей
✔ 10 венибанров
✔ Презентационные материалы
✔ Итоговое тестирование по каждой теме
✔ Сертификат после прохождения
✔ Доступ с компьютера, планшета и телефона
✔ Самостоятельное изучение в удобном графике
Прохождение данного курса является эффективным и недорогим способом
получить и расширить необходимые знания
и научиться полезному применению риск-ориентированного подхода.
Важно и то, что по итогам проработки каждой темы можно
пройти тестирование и получить сертификат.
Корпоративный доступ
✅ единый пакет документов
✅ единый договор
✅ снижение стоимости обучения на сотрудника
✅ возможность сформировать единый уровень подготовки персонала
экспертно-консультационных вебинаров по вопросам валидации, квалификации, анализа рисков и компьютеризированных систем
✔ тысячи специалистов отрасли среди участников программ
✔ эксперты с опытом инспекционной и производственной практики
✔ практическая направленность материалов
- Практическое знание правил GMP - и как документа (Решение Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 г. № 77), и как источника рабочих моделей по решению ситуаций, связанных с отклонениями.
- Умение на профессиональном языке, в корректной и объективной форме пояснять документы и решения компании. Аргументировать позицию в ходе взаимодействия с аудиторами и инспекторами.
- Видение картины производственной системы предприятия, позволяющее понимать косвенные и отдаленные последствия своих и чужих действий.
- Понимание необходимости работы в командах, объединяющих представителей разных подразделений (при анализе и расследовании отклонений, при принятии решений).
(75 ак.ч.)
- МОДУЛЬ 1. ОСНОВЫ ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ
1. "Современные подходы к валидации и квалификации. Регуляторные ожидания." (5 ак.ч.)
2. "Переход на евразийские правила GMP: риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации процессов производства. нормативная база и регуляторные ожидания." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 2. АНАЛИЗ РИСКОВ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ
3. "Принципы организации и проведения анализа и оценки рисков для качества. Выбор методов анализа рисков." (4 ак.ч.)
4. "Применение количественных методов анализа рисков (FMECA, RAMM, PIC/S)." (4 ак.ч.)
5. "Применение анализа рисков к производственным системам." (4 ак.ч.) - МОДУЛЬ 3. КВАЛИФИКАЦИЯ СИСТЕМ И ОБОРУДОВАНИЯ
6. "Квалификация производственных систем в производстве субстанций: возможности применения риск-ориентированного подхода. Нормативные требования и регуляторные ожидания." (6 ак.ч.)
7. "Требования GMP в отношении критического оборудования и систем. Применение риск-ориентированного подхода." (5 ак.ч.)
8. "Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении квалификации лабораторного оборудования: нормативная база и регуляторные ожидания." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 4. КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ И CSV
9. "Нормативные требования, регуляторные ожидания и практические аспекты в отношении валидации компьютеризированных систем. Валидация систем маркировки." (5 ак.ч.)
10. "Валидация компьютеризированных систем – таблицы excel: риск-ориентированный подход и практика валидации на примерах." (4 ак.ч.)
11. "Анализ рисков в отношении валидации и обеспечения целостности данных компьютеризированных систем применительно к ERP-системам. Типовые сложности и пути решения." (6 ак.ч.) - МОДУЛЬ 5. ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
12. "Валидация / верификация фармакопейных методик. Практические рекомендации по выполнению валидационных и верификационных работ." (4 ак.ч.)
13. "Применение риск-ориентированного подхода для обоснования выбора типа трансфера аналитических методик." (4 ак.ч.)
14. "Определение критических параметров аналитических методик и обоснование объема валидационных работ." (4 ак.ч.)
15. "Критерии приемлемости для валидационных характеристик аналитических методик. Обзор регуляторных требований и практические рекомендации. Возможности оптимизации экспериментальных работ при валидации методик." (4 ак.ч.) - МОДУЛЬ 6. ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ И ПЕРЕКРЁСТНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ
16. "Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации очистки. Нормативная база и регуляторные ожидания." (5 ак.ч.)
17. "Планировании валидации очистки от АФС. Особенности валидации очистки от АФС." (6 ак.ч.)
18. "Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств на общих технологических линиях." (4 ак.ч.)
выдается после прохождения итогового тестирования по всем темам курса
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
