+7 (985) 115-77-88
+7 (968) 464-26-95
расследованиях отклонений и управлении изменениями
расследованиях отклонений и управлении изменениями
Практическая программа для специалистов QA, валидации, производства и руководителей, работающих с оценкой рисков и принятием решений в рамках фармацевтической системы качества.
Преимущества программы:
✅ 71 академический час
✅ 14 самостоятельных учебных тем
✅ Практические производственные ситуации и кейсы
✅ Современные требования GMP ЕАЭС и регуляторные ожидания
✅ Самостоятельное обучение в удобном темпе
✅ Тестирование по каждой теме
✅ Сертификат
Проблема:
Однако именно в практической работе чаще всего
возникают вопросы:
✔ насколько достаточен объём валидации;
✔ какие изменения требуют переоценки;
✔ как определить глубину расследования;
✔ как понять, что существующие меры контроля действительно работают;
✔ где заканчивается необходимая оценка и начинается избыточная работа.
Именно в этих точках чаще всего возникают:
✔ необоснованные действия;
✔ избыточные мероприятия;
✔ слабые расследования;
✔ ошибки принятия решений;
✔ сложности при аудитах и инспекциях.
Данная программа посвящена не только инструментам анализа рисков.
Главная задача курса:
показать, как применять риск-ориентированное мышление для принятия решений в реальных производственных ситуациях.
Что получит участник:
После прохождения программы участник сможет:
✔ понимать, когда риск действительно требует действий;
✔ более обоснованно определять объем квалификации и валидации;
✔ принимать решения при отклонениях и изменениях с учетом риска;
✔ понимать ограничения существующих решений и мер контроля;
✔ аргументировать решения перед аудиторами и инспекторами;
✔ видеть взаимосвязи между различными элементами фармацевтической системы качества.
Курс подойдет:
✔ специалистам по валидации
✔ технологам
✔ сотрудникам ООК и ОКК
✔ руководителям производственных подразделений
✔ специалистам по обеспечению качества
✔ сотрудникам, участвующим в оценке рисков, расследовании отклонений и принятии решений в рамках фармацевтической системы качества
Особенно полезен, когда:
✔ необходимо подготовить нового специалиста по валидации
✔ требуется систематизировать знания по квалификации и валидации
✔ предприятие расширяет производство
✔ планируется внедрение новых процессов или оборудования
✔ требуется подготовка к инспекции
Что получит компания:
✔ снижение количества необоснованных мероприятий;
✔ повышение качества оценки рисков и принимаемых решений;
✔ оптимизация объема валидационных и квалификационных работ;
✔ единый подход к оценке и документированию рисков;
✔ более обоснованное расследование отклонений и управление изменениями;
✔ повышение готовности к аудитам и инспекциям.
Программа курса включает 14 самостоятельных учебных тем.
Каждая тема является самостоятельной и завершенной.
Таким образом, при прохождении курса
нет необходимости просматривать темы строго последовательно.
Работу можно начинать по своему усмотрению с того, что видится наиболее интересным и актуальным в данный момент.
Программа составлена на основе следующих принципов:
Результатом такого подхода
является возможность прошедших
нашу программу осмысленно действовать
и своевременно принимать верные решения
в производственной ситуации
60 000 ₽
на слушателя
Что входит в стоимость:
✔ 5 тематических видеомодулей
✔ 14 учебных тем
✔ Презентационные материалы
✔ Тестирование по каждой теме
✔ Сертификат после прохождения
✔ Доступ с компьютера, планшета и телефона
✔ Самостоятельное изучение в удобном графике
Прохождение данного курса является эффективным и недорогим способом
получить и расширить необходимые знания
и научиться полезному применению риск-ориентированного подхода.
Важно и то, что по итогам проработки каждой темы можно
пройти тестирование и получить сертификат.
Корпоративный доступ
✅ единый пакет документов
✅ единый договор
✅ снижение стоимости обучения на сотрудника
✅ возможность сформировать единый уровень подготовки персонала
экспертно-консультационных вебинаров по вопросам валидации, квалификации, анализа рисков и компьютеризированных систем
✔ тысячи специалистов отрасли среди участников программ
✔ эксперты с опытом инспекционной и производственной практики
✔ практическая направленность материалов
- Практическое знание правил GMP - и как документа (Решение Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 г. № 77), и как источника рабочих моделей по решению ситуаций, связанных с отклонениями.
- Умение на профессиональном языке, в корректной и объективной форме пояснять документы и решения компании. Аргументировать позицию в ходе взаимодействия с аудиторами и инспекторами.
- Видение картины производственной системы предприятия, позволяющее понимать косвенные и отдаленные последствия своих и чужих действий.
- Понимание необходимости работы в командах, объединяющих представителей разных подразделений (при анализе и расследовании отклонений, при принятии решений).
(71 ак.ч.)
- МОДУЛЬ 1. ОСНОВЫ АНАЛИЗА РИСКОВ
1. "Принципы организации и проведения анализа и оценки рисков для качества. Выбор методов анализа рисков." (5 ак.ч.)
2. "Применение количественных методов анализа рисков (FMECA, RAMM, PIC/S)." (5 ак.ч.)
3. "Применение анализа рисков к производственным системам" (4 ак.ч.) - МОДУЛЬ 2. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ
4. "Современные подходы и требования к валидации процессов производства" (5 ак.ч.)
5. "Повторная валидация процессов: как определить необходимость и инспекционно защитить решение" (5 ак.ч.)
6. "Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки от АФС. Особенности валидации очистки от АФС." (5 ак.ч.)
7. "Квалификация производственных систем в производстве субстанций: возможности применения риск-ориентированного подхода. Нормативные требования и регуляторные ожидания." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 3. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ
8. "Оценка рисков перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств на общих технологических линиях." (5 ак.ч.)
9. "Применение анализа рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 4. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМАХ
10. "Валидация компьютеризированных систем — таблицы Excel: риск-ориентированный подход и практика валидации на примерах." (6 ак.ч.)
11. "Анализ рисков в отношении валидации и обеспечения целостности данных компьютеризированных систем применительно к ERP-системам. Типовые сложности и пути решения." (6 ак.ч.) - МОДУЛЬ 5. ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА
12. "Современные подходы к валидации и квалификации. Регуляторные ожидания." (5 ак.ч.)
13. "Основные проблемы в работе с отклонениями. Анализ рисков при расследовании корневых причин. Разбор кейсов: корневая причина "ошибка персонала" и "сбой ПО"." (5 ак.ч.)
14. "Управление изменениями как элемент фармацевтической системы качества: анализ лучшей практики, современных требований GMP и регуляторных ожиданий." (5 ак.ч.)
выдается после прохождения итогового тестирования по всем темам курса
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
