+7 (985) 115-77-88
в рамках фармацевтической системы качества
для QA, руководителей и экспертов
в рамках фармацевтической системы качества
для QA, руководителей и экспертов
✅ 50 академических часов
✅ 5 тематических модулей
✅ 10 ключевых тем
✅ Тестирование по каждой теме
✅ Сертификат
✅ Изучение в удобном темпе
✅ Системное изучение требований GMP ЕАЭС
на основе практических кейсов и инспекционной практики
Программа охватывает основные направления валидации и квалификации:
валидацию процессов, анализ рисков, квалификацию оборудования и систем, компьютеризированные системы, валидацию аналитических методик и валидацию очистки
Курс подойдет:
✔ специалистам по валидации
✔ технологам
✔ сотрудникам ООК и ОКК
✔ руководителям производственных подразделений
✔ специалистам по обеспечению качества
✔ сотрудникам, участвующим в проведении процессной валидации
Особенно полезен когда:
✔ необходимо подготовить нового специалиста по валидации
✔ требуется систематизировать знания по квалификации и валидации
✔ предприятие расширяет производство
✔ планируется внедрение новых процессов или оборудования
✔ требуется подготовка к инспекции
Что получит компания:
✔ снижение количества необоснованных мероприятий;
✔ повышение качества принимаемых решений;
✔ оптимизация объема валидационных и квалификационных работ;
✔ единый подход к оценке и документированию рисков;
✔ повышение готовности к аудитам и инспекциям.
Программа курса состоит из 12 вебинаров.
Каждый из них является самостоятельной и завершенной темой.
Таким образом, при прохождении курса нет необходимости последовательного просмотра.
Работу можно начинать по своему усмотрению с того, что видится наиболее интересным и актуальным в данный момент.
Программа составлена на основе следующих принципов:
Результатом такого подхода
является возможность прошедших
нашу программу осмысленно действовать
и своевременно принимать верные решения
в производственной ситуации
60 000 ₽
на слушателя
Что входит в стоимость:
✔ 5 тематических видеомодулей
✔ 10 вебинаров
✔ Презентационные материалы
✔ Итоговое тестирование по каждой теме
✔ Сертификат после прохождения
✔ Доступ с компьютера, планшета и телефона
✔ Самостоятельное изучение в удобном графике
Прохождение данного курса является эффективным и недорогим способом
получить и расширить необходимые знания
и научиться полезному применению риск-ориентированного подхода.
Важно и то, что по итогам проработки каждой темы можно
пройти тестирование и получить сертификат.
Корпоративный доступ
✅ единый пакет документов
✅ единый договор
✅ снижение стоимости обучения на сотрудника
✅ возможность сформировать единый уровень подготовки персонала
экспертно-консультационных вебинаров по вопросам валидации, квалификации, анализа рисков и компьютеризированных систем
✔ тысячи специалистов отрасли среди участников программ
✔ эксперты с опытом инспекционной и производственной практики
✔ практическая направленность материалов
- Практическое знание правил GMP - и как документа (Решение Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 г. № 77), и как источника рабочих моделей по решению ситуаций, связанных с отклонениями.
- Умение на профессиональном языке, в корректной и объективной форме пояснять документы и решения компании. Аргументировать позицию в ходе взаимодействия с аудиторами и инспекторами.
- Видение картины производственной системы предприятия, позволяющее понимать косвенные и отдаленные последствия своих и чужих действий.
- Понимание необходимости работы в командах, объединяющих представителей разных подразделений (при анализе и расследовании отклонений, при принятии решений).
(68 ак.ч.)
- МОДУЛЬ 1. ОСНОВЫ АНАЛИЗА РИСКОВ
1. "Принципы организации и проведения анализа и оценки рисков для качества. Выбор методов анализа рисков." (4 ак.ч.)
2. "Применение количественных методов анализа рисков (FMECA, RAMM, PIC/S)." (4 ак.ч.)
3. "Применение анализа рисков к производственным системам" (4 ак.ч.) - МОДУЛЬ 2. АНАЛИЗ РИСКОВ В ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ
4. "Переход на Евразийские правила GMP: риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации процессов производства. Нормативная база и регуляторные ожидания." (5 ак.ч.)
5. "Риск-ориентированный подход при планировании валидации очистки от АФС. Особенности валидации очистки от АФС." (6 ак.ч.)
6. "Квалификация производственных систем в производстве субстанций: возможности применения риск-ориентированного подхода. Нормативные требования и регуляторные ожидания." (6 ак.ч.) - МОДУЛЬ 3. АНАЛИЗ РИСКОВ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ
7. "Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств на общих технологических линиях." (6 ак.ч.)
8. "Применение анализа рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации на производстве." (5 ак.ч.) - МОДУЛЬ 4. АНАЛИЗ РИСКОВ В КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМАХ
9. "Валидация компьютеризированных систем — таблицы Excel: риск-ориентированный подход и практика валидации на примерах." (4 ак.ч.)
9. "Анализ рисков в отношении валидации и обеспечения целостности данных компьютеризированных систем применительно к ERP-системам. Типовые сложности и пути решения." (6 ак.ч.) - МОДУЛЬ 5. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОЕ МЫШЛЕНИЕ В GMP
10. "Современные подходы к валидации и квалификации. Регуляторные ожидания." (5 ак.ч.)
выдается после прохождения итогового тестирования по всем темам курса
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
