gmp-seminars@pharmstg.ru
+7 (985) 115-77-88
+7 (985) 115-77-88
Экспертные услуги по токсикологической оценке
и управлению рисками
в фармацевтическом производстве
и управлению рисками
в фармацевтическом производстве
Экспертные услуги по токсикологической оценке
и управлению рисками
в фармацевтическом производстве
и управлению рисками
в фармацевтическом производстве
Мы выполняем экспертные работы, направленные на обоснование решений в системе качества фармацевтического производства — от расчёта допустимых уровней воздействия и оценки безопасности пациента до анализа рисков при совмещённом производстве.
В зависимости от задачи предприятия услуги могут выполняться отдельно или последовательно.
Каждая услуга имеет собственный предмет, границы ответственности и результат.
В зависимости от задачи предприятия услуги могут выполняться отдельно или последовательно.
Каждая услуга имеет собственный предмет, границы ответственности и результат.
Мы выполняем экспертные работы, направленные на обоснование решений в системе качества фармацевтического производства — от расчёта допустимых уровней воздействия и оценки безопасности пациента до анализа рисков при совмещённом производстве.
В зависимости от задачи предприятия услуги могут выполняться отдельно или последовательно.
Каждая услуга имеет собственный предмет, границы ответственности и результат.
В зависимости от задачи предприятия услуги могут выполняться отдельно или последовательно.
Каждая услуга имеет собственный предмет, границы ответственности и результат.
Наши услуги
Наши услуги
- Обоснование допустимых уровней воздействия.
Применяется при:- разработке и пересмотре критериев очистки;
- совмещённом производстве;
- оценке рисков для персонала;
- проектных и инженерных решениях.
Содержание работ:
Экспертная токсикологическая оценка с расчётом и обоснованием пороговых значений воздействия, применимых в системе качества предприятия.
Результат работ:- аналитический отчёт (ориентировочно 20–30 страниц);
- расчёты PDE / OEL / OEB с обоснованными допущениями;
- документ, используемый в SOP, риск-оценках и при обсуждении решений в системе качества.
- Оценка безопасности веществ, мигрирующих в лекарственный препарат
Применяется при контакте лекарственного препарата с первичной упаковкой и системами введения, в случае:- регистрации и изменениях;
- смене материалов или поставщиков;
- масштабировании производства.
Содержание работ:
Сопровождение проектов по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам, включая:- разработку стратегии E&L и дизайна исследований;
- организацию и сопровождение лабораторных исследований в контрактной лаборатории;
- анализ результатов лабораторных исследований;
- токсикологическую оценку и обоснование пороговых значений безопасности для пациента.
Важно:
Лабораторные исследования выполняются в аккредитованной контрактной лаборатории.
Использование полученных данных и выводов в системе качества и регуляторных процессах осуществляется заказчиком.
Результат работ:- согласованная стратегия E&L;
- данные лабораторных исследований;
- токсикологическое обоснование безопасности для последующего использования предприятием.
- Обоснование допустимости совместного производства
Применяется при:- совместном выпуске лекарственных препаратов;
- вводе новых продуктов;
- изменениях технологии, объёмов или оборудования;
- подготовке к внутренним решениям и инспекциям.
Содержание работ:
Комплексный анализ рисков, объединяющий токсикологические данные, процессы, потоки и организацию производства, с целью обоснования управленческих решений.
Результат работ:- обоснованное решение о допустимости совместного выпуска;
- документ, применимый в системе качества и при защите принятых решений.
- Обоснование допустимых уровней воздействия.
Применяется при:- разработке и пересмотре критериев очистки;
- совмещённом производстве;
- оценке рисков для персонала;
- проектных и инженерных решениях.
Содержание работ:
Экспертная токсикологическая оценка с расчётом и обоснованием пороговых значений воздействия, применимых в системе качества предприятия.
Результат работ:- аналитический отчёт (ориентировочно 20–30 страниц);
- расчёты PDE / OEL / OEB с обоснованными допущениями;
- документ, используемый в SOP, риск-оценках и при обсуждении решений в системе качества.
- Оценка безопасности веществ, мигрирующих в лекарственный препарат
Применяется при контакте лекарственного препарата с первичной упаковкой и системами введения, в случае:- регистрации и изменениях;
- смене материалов или поставщиков;
- масштабировании производства.
Содержание работ:
Сопровождение проектов по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам, включая:- разработку стратегии E&L и дизайна исследований;
- организацию и сопровождение лабораторных исследований в контрактной лаборатории;
- анализ результатов лабораторных исследований;
- токсикологическую оценку и обоснование пороговых значений безопасности для пациента.
Важно:
Лабораторные исследования выполняются в аккредитованной контрактной лаборатории.
Использование полученных данных и выводов в системе качества и регуляторных процессах осуществляется заказчиком.
Результат работ:- согласованная стратегия E&L;
- данные лабораторных исследований;
- токсикологическое обоснование безопасности для последующего использования предприятием.
- Обоснование допустимости совместного производства
Применяется при:- совместном выпуске лекарственных препаратов;
- вводе новых продуктов;
- изменениях технологии, объёмов или оборудования;
- подготовке к внутренним решениям и инспекциям.
Содержание работ:
Комплексный анализ рисков, объединяющий токсикологические данные, процессы, потоки и организацию производства, с целью обоснования управленческих решений.
Результат работ:- обоснованное решение о допустимости совместного выпуска;
- документ, применимый в системе качества и при защите принятых решений.
Услуги не подменяют друг друга.
В одних случаях требуется только токсикологическая оценка, в других — анализ рисков или E&L.
В ряде проектов услуги выстраиваются последовательно,
формируя логическую цепочку обоснования решений.
В одних случаях требуется только токсикологическая оценка, в других — анализ рисков или E&L.
В ряде проектов услуги выстраиваются последовательно,
формируя логическую цепочку обоснования решений.
Услуги не подменяют друг друга.
В одних случаях требуется только токсикологическая оценка, в других — анализ рисков или E&L.
В ряде проектов услуги выстраиваются последовательно, формируя логическую цепочку обоснования решений.
В одних случаях требуется только токсикологическая оценка, в других — анализ рисков или E&L.
В ряде проектов услуги выстраиваются последовательно, формируя логическую цепочку обоснования решений.
Как начать работу
Как начать работу
Для обсуждения задачи, объёма работ и возможных сроков выполнения вы можете направить запрос с кратким описанием ситуации и цели проекта.
Для обсуждения задачи, объёма работ и возможных сроков выполнения вы можете направить запрос с кратким описанием ситуации и цели проекта.
Почему мы?
Мы глубоко погружаемся в задачу — от постановки цели до финального документа,
готового к использованию в системе качества предприятия.
Работы выполняются профильными специалистами с практическим опытом в токсикологической оценке, анализе экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, а также в разработке risk-based подходов
в рамках GMP.
Объём, структура и сроки согласуются заранее, чтобы обеспечить необходимый уровень проработки — без избыточных расчётов и без потери сути.
Результатом является обоснованный, завершённый аналитический документ,
устойчивый как к внутреннему обсуждению, так и к внешним проверкам.
готового к использованию в системе качества предприятия.
Работы выполняются профильными специалистами с практическим опытом в токсикологической оценке, анализе экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, а также в разработке risk-based подходов
в рамках GMP.
Объём, структура и сроки согласуются заранее, чтобы обеспечить необходимый уровень проработки — без избыточных расчётов и без потери сути.
Результатом является обоснованный, завершённый аналитический документ,
устойчивый как к внутреннему обсуждению, так и к внешним проверкам.
Почему мы?
Мы глубоко погружаемся в задачу — от постановки цели до финального документа, готового к использованию в системе качества предприятия.
Работы выполняются профильными специалистами с практическим опытом в токсикологической оценке, анализе экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, а также в разработке risk-based подходов в рамках GMP.
Объём, структура и сроки согласуются заранее, чтобы обеспечить необходимый уровень проработки — без избыточных расчётов и без потери сути.
Результатом является обоснованный, завершённый аналитический документ, устойчивый как к внутреннему обсуждению, так и к внешним проверкам.
Работы выполняются профильными специалистами с практическим опытом в токсикологической оценке, анализе экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, а также в разработке risk-based подходов в рамках GMP.
Объём, структура и сроки согласуются заранее, чтобы обеспечить необходимый уровень проработки — без избыточных расчётов и без потери сути.
Результатом является обоснованный, завершённый аналитический документ, устойчивый как к внутреннему обсуждению, так и к внешним проверкам.
Направить запрос или задать вопрос по услуге
Введите свои данные
