Copy of Базовый курс GMP

gmp@seminars@pharmstg.ru
+7 (985) 115-77-88

Цикл по валидации очистки

серия из 4х вебинаров

Стоимость разового участия в каждом из вебинаров - 20 000 ₽
Абонемент на участие во всех вебинарах Цикла - 50 000 ₽

Программа составлена на основе следующих принципов:

знание современных требований GMP требует понимания и освоения риск-ориентированного подхода, а также конкретных методов оценки рисков и принятия решений
обучение стандартам GMP должно базироваться на анализе конкретных кейсов и сопровождаться развитием у обучающихся специальных «гибких» навыков, формируя ориентированное на качество критическое мышление
помимо управления рисками для качества и безопасности пациента все большее значение приобретает управление рисками для целостности данных

Результатом такого подхода

является возможность прошедших
нашу программу осмысленно действовать и своевременно
принимать верные решения в производственной ситуации.

Результаты программы:

Практическое знание правил GMP - и как документа (Решение Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 г. № 77), и как источника рабочих моделей по решению ситуаций, связанных с отклонениями.
Умение на профессиональном языке, в корректной и объективной форме пояснять документы и решения компании. Аргументировать позицию в ходе взаимодействия с аудиторами и инспекторами.
Видение картины производственной системы предприятия, позволяющее понимать косвенные и отдаленные последствия своих и чужих действий.
Понимание необходимости работы в командах, объединяющих представителей разных подразделений (при анализе и расследовании отклонений, при принятии решений).

Прохождение данного курса является эффективным и недорогим способом получить и расширить необходимые знания и научиться полезному применению риск-ориентированного подхода. Важно и то, что по итогам проработки каждой темы можно пройти тестирование и получить сертификат.

Программа курса состоит из 12 вебинаров. Каждый из них является самостоятельной и завершенной темой. Таким образом, при прохождении курса нет необходимости последовательного просмотра. Работу можно начинать по своему усмотрению с того, что видится наиболее интересным и актуальным в данный момент.

Стоимость курса:

* Специальная цена на летний период

Программа курса:
(65 ак.ч.)

1

«Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с изменениями. Нормативная база и регуляторные ожидания»
2

«Работа с отклонениями. Проблемы в принятии решений по влиянию отклонений на качество продукции, валидационный статус и иные аспекты ФСК. Рассмотрение подходов к оценке влияния»
3

«Основные проблемы в работе с отклонениями. Анализ рисков при расследовании корневых причин. Разбор кейсов: корневая причина "Ошибка персонала" и "Сбой ПО"»
4

«Подходы к управлению рисками в управлении данными. Обеспечения целостности данных на фармацевтическом предприятии. Основные проблемы и способы их решения. Разбор примера анализа рисков для подготовки мастер-плана обеспечения целостности данных на предприятии»
5

«Принципы организации и проведения анализа и оценки рисков для качества. Наиболее частые ошибки при проведении анализа рисков»
6

«Система обучения персонала: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания. Оценка практической эффективности обучения»
7

«Практические аспекты оценки рисков перекрестной контаминации (токсикологическая оценка, факторы рисков)»
8

«Переход на евразийские правила GMP. Управление документацией фармацевтической системы качества. Нормативная база и регуляторные ожидания»
9

«ФСК для лабораторий. Применение риск- ориентированного подхода в деятельности лаборатории на фармпроизводстве. Нормативная база и регуляторные ожидания»
10

«Риск-ориентированный подход в управлении поставщиками и контрактными исполнителями. Разбор этапов процесса. Аудит поставщиков: типы, как выбрать форму аудита. Прослеживаемость цепи поставок. Разработка соглашений по качеству»
11

«Переход на евразийские правила GMP. Риск- ориентированный подход в отношении работы с претензиями: нормативная база и регуляторные ожидания. Тренировочный отзыв»
12

«Актуальные подходы квалификации и валидации. Требования GMP. Регуляторные ожидания»

Сертификат установленного образца
выдается после прохождения итогового тестирования по всем темам курса

Оставить предварительную заявку или Задать вопрос

Остались вопросы?

Свяжитесь с нами по телефону: +7 (985) 115-77-88
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru

Back to top