• Программа курса:
• Базовый курс GMP ЕАЭС
• 1) «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с изменениями. Нормативная база и регуляторные ожидания» (5 ак.ч.)
• 2) «Работа с отклонениями. Проблемы в принятии решений по влиянию отклонений на качество продукции, валидационный статус и иные аспекты ФСКк. Рассмотрение подходов к оценке влияния» (6 ак.ч.)
• 3) «Основные проблемы в работе с отклонениями. Анализ рисков при расследовании корневых причин. Разбор кейсов: корневая причина "Ошибка персонала" и "Сбой по"» (6 ак.ч.)
• 4) «Подходы к управлению рисками в управлении данными. Обеспечения целостности данных на фармацевтическом предприятии. Основные проблемы и способы их решения. Разбор примера анализа рисков для подготовки мастер-плана обеспечения целостности данных на предприятии» (6 ак.ч.)
• 5) «Принципы организации и проведения анализа и оценки рисков для качества. Наиболее частые ошибки при проведении анализа рисков» (3 ак.ч.)
• 6) «Система обучения персонала: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания. Оценка практической эффективности обучения» (5 ак.ч.)
• 7) «Практические аспекты оценки рисков перекрестной контаминации (токсикологическая оценка, факторы рисков)» (6 ак.ч.)
• 8) «Переход на евразийские правила GMP. Управление документацией фармацевтической системы качества. Нормативная база и регуляторные ожидания» (5 ак.ч.)
• 9) «ФСК для лабораторий. Применение риск- ориентированного подхода в деятельности лаборатории на фармпроизводстве. Нормативная база и регуляторные ожидания» (6 ак.ч.)
• 10) «Риск-ориентированный подход в управлении поставщиками и контрактными исполнителями. Разбор этапов процесса. Аудит поставщиков: типы, как выбрать форму аудита. Прослеживаемость цепи поставок. Разработка соглашений по качеству» (6 ак.ч.)
• 11) «Переход на евразийские правила GMP. Риск- ориентированный подход в отношении работы с претензиями: нормативная база и регуляторные ожидания. Тренировочный отзыв» (5 ак.ч.)

• 12) «Актуальные подходы квалификации и валидации. Требования GMP. Регуляторные ожидания» (6 ак.ч.)

• Программа курса:
• Базовый курс GMP ЕАЭС
• +
• Требования к производству стерильных ЛС
• 13) «Перспективные изменения требований GMP к производству стерильных лекарственных средств. Современные подходы и регуляторные ожидания» (6 ак.ч.)
• 14) «Анализ рисков при контроле целостности стерилизующих фильтров» (6 ак.ч.)

15) «Надлежащий подход к управлению изменениями. Оценка влияния изменений на моделирование асептического процесса» (6 ак.ч.)

• Программа курса:
• Базовый курс по процессам валидации и квалификации в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС
• 1) «Надлежащая практика разработки и ведения валидационной документации. Квалификационная документация критического оборудования с примерами» (6 ак.ч.)
• 2) «Надлежащая практика разработки и ведения валидационной документации. Валидационная документация процесса производства» (6 ак.ч.)
• 3) «Надлежащая практика разработки и ведения валидационной документации. Валидационная документация очистки критической единицы оборудования» (6 ак.ч.)

4) «Надлежащий практика разработки и ведения валидационной документации. Документация по валидации аналитических методик» (6 ак.ч.)