+7 (985) 115-77-88
✅ 65 академических часов
✅ 12 ключевых тем
✅ Тестирование по каждой теме
✅ Сертификат
✅ Изучение в удобном темпе
✅ Системное изучение требований GMP ЕАЭС
на основе практических кейсов и инспекционной практики
Курс подойдет:
✔ специалистам производства
✔ сотрудникам ООК и ОКК
✔ технологам
✔ специалистам по валидации
✔ новым сотрудникам
✔ специалистам производителей АФС
Особенно полезен когда:
✔ необходимо быстро подготовить нового сотрудника
✔ требуется систематизировать знания по GMP
✔ специалисту не хватает понимания логики требований GMP
✔ необходимо подготовиться к внутренним или внешним аудитам
Что получит компания:
✔ Быструю адаптацию новых сотрудников
✔ Единое понимание требований GMP
✔ Снижение зависимости от внутреннего наставничества
✔ Возможность организовать системное обучение персонала
Программа курса состоит из 12 вебинаров.
Каждый из них является самостоятельной и завершенной темой.
Таким образом, при прохождении курса нет необходимости последовательного просмотра.
Работу можно начинать по своему усмотрению с того, что видится наиболее интересным и актуальным в данный момент.
Программа составлена на основе следующих принципов:
Результатом такого подхода
является возможность прошедших
нашу программу осмысленно действовать
и своевременно принимать верные решения
в производственной ситуации
50 000 ₽
на слушателя
Что входит в стоимость:
✔ 12 тематических видеомодулей
✔ Презентационные материалы
✔ Итоговое тестирование по каждой теме
✔ Сертификат после прохождения
✔ Доступ с компьютера, планшета и телефона
✔ Самостоятельное изучение в удобном графике
Прохождение данного курса является эффективным и недорогим способом
получить и расширить необходимые знания
и научиться полезному применению риск-ориентированного подхода.
Важно и то, что по итогам проработки каждой темы можно
пройти тестирование и получить сертификат.
Корпоративный доступ
✅ единый пакет документов
✅ единый договор
✅ снижение стоимости обучения на сотрудника
✅ возможность сформировать единый уровень подготовки персонала
✔ тысячи специалистов отрасли среди участников программ
✔ эксперты с опытом инспекционной и производственной практики
✔ практическая направленность материалов
- Практическое знание правил GMP - и как документа (Решение Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 г. № 77), и как источника рабочих моделей по решению ситуаций, связанных с отклонениями.
- Умение на профессиональном языке, в корректной и объективной форме пояснять документы и решения компании. Аргументировать позицию в ходе взаимодействия с аудиторами и инспекторами.
- Видение картины производственной системы предприятия, позволяющее понимать косвенные и отдаленные последствия своих и чужих действий.
- Понимание необходимости работы в командах, объединяющих представителей разных подразделений (при анализе и расследовании отклонений, при принятии решений).
(65 ак.ч.)
- «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с изменениями. Нормативная база и регуляторные ожидания»
- «Работа с отклонениями. Проблемы в принятии решений по влиянию отклонений на качество продукции, валидационный статус и иные аспекты ФСК. Рассмотрение подходов к оценке влияния»
- «Основные проблемы в работе с отклонениями. Анализ рисков при расследовании корневых причин. Разбор кейсов: корневая причина "Ошибка персонала" и "Сбой ПО"»
- «Подходы к управлению рисками в управлении данными. Обеспечения целостности данных на фармацевтическом предприятии. Основные проблемы и способы их решения. Разбор примера анализа рисков для подготовки мастер-плана обеспечения целостности данных на предприятии»
- «Принципы организации и проведения анализа и оценки рисков для качества. Наиболее частые ошибки при проведении анализа рисков»
- «Система обучения персонала: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания. Оценка практической эффективности обучения»
- «Практические аспекты оценки рисков перекрестной контаминации (токсикологическая оценка, факторы рисков)»
- «Переход на евразийские правила GMP. Управление документацией фармацевтической системы качества. Нормативная база и регуляторные ожидания»
-
«ФСК для лабораторий. Применение риск- ориентированного подхода в деятельности лаборатории на фармпроизводстве. Нормативная база и регуляторные ожидания»
-
«Риск-ориентированный подход в управлении поставщиками и контрактными исполнителями. Разбор этапов процесса. Аудит поставщиков: типы, как выбрать форму аудита. Прослеживаемость цепи поставок. Разработка соглашений по качеству»
-
«Переход на евразийские правила GMP. Риск- ориентированный подход в отношении работы с претензиями: нормативная база и регуляторные ожидания. Тренировочный отзыв»
-
«Актуальные подходы квалификации и валидации. Требования GMP. Регуляторные ожидания»
выдается после прохождения итогового тестирования по всем темам курса
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
