gmp@seminars@pharmstg.ru
+7 (985) 115-77-88
Вебинар на тему:
Требования и применение правил gmp к производству субстанций

05 марта
начало в 09:30

Зарегистрироваться на вебинар
Стоимость участия: 20 000 ₽
Для оплаты от физических лиц действует скидка 10%

Спицкий О.Р.
Несмотря на то, что активные фармацевтические субстанции (АФС) в наибольшей степени определяют фармакологическое действие лекарственных препаратов, процессы их производства значительно отличаются от процессов получения готовых лекарственных форм. Другим важным отличием АФС является то, что они не применяются непосредственно для лечения пациентов и их действие всегда опосредованно. Соответственно, в требованиях GMP, направленных на обеспечение эффективности процессов и качества лекарственных средств, учитываются и отражаются эти различия, что выражается в их изложении в отдельной главе Правил GMP. В то же время сопоставление разных глав (I и II) показывает многие общие или схожие положения и требования.

Поэтому при производстве лекарственных средств, особенно там, где присутствует и производство АФС, и производство готовых лекарственных препаратов следует четко различать эти требования, не допуская путаницы. Это важно не только с формальной точки зрения, но и для осуществления процессов производства АФС, их улучшения, соответствия нормативным требованиям, надлежащего выполнения мероприятий в рамках фармацевтической системы качества.
Программа вебинара
09:15 – 09:30
Онлайн-регистрация участников
09:30 – 09:45
Вступительное слово организаторов
09:45–10:45
Экспертный доклад
Требования и применение правил GMP и оценки рисков к производству субстанций. Основные проблемы и способы их решения.
10:45 – 11:00
ПЕРЕРЫВ
11:00–12:00
Экспертный доклад
Практические аспекты применения правил GMP и оценки рисков в производстве субстанций.
12:00 – 12:30
ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
12:30 – 12:45
Ответы на вопросы
12:45 – 13:00
Итоговое тестирование и анкетирование участников
Зачем принимать участие в вебинаре?
  • Разобраться с особенностями и отличиями требований GMP к производству активных фармацевтических субстанций (АФС) в сравнении с готовыми лекарственными формами;
  • Узнать о применении подхода на основе оценки рисков на разных этапах и в разных областях производства АФС;
  • Оценить необходимость и направления улучшения фармацевтической системы качества на предприятии в отношении применения GMP и управления рисками для качества для АФС и заранее спланировать соответствующие изменения;
  • Разобраться с инструментами выявления рисков для качества в разных областях производства субстанций и мерами контроля и снижения этих рисков;
  • Потренироваться в применении риск-ориентированного подхода в отношении систем и процессов производства АФС;
  • Понять основные источники несоответствий при инспектировании производства АФС и основные риски, которые с точки зрения инспектора требуют оценки и применения мер по их снижению.
Ключевые темы и понятия
  • Правила GMP ЕАЭС
  • Производство АФС
  • Инструменты и методы анализа рисков
Целевая аудитория
  • Технологи и сотрудники производства
  • Специалисты отдела контроля качества
  • Специалисты отдела обеспечения качества
  • Специалисты инженерной службы
В работе вебинара примут участие:
  • Гортинская Виктория Геннадьевна
    Модератор программы
    Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
  • Спицкий Олег Розумбаевич
    Эксперт - докладчик
    Руководитель системы качества ООО "Биофармпроект"
Зарегистрироваться на вебинар 
Остались вопросы?
Свяжитель с нами по телефону: +7 (985) 115-77-88
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
Made on
Tilda