Фундамент решений по очистке и совместному выпуску препаратов

Токсикологическая оценка применяется в ситуациях, когда необходимо принять и обосновать решения о:
📌 допустимых уровнях остаточных количеств веществ на оборудовании,
📌 возможности совместного выпуска препаратов,
📌 выборе режимов и критериев очистки,
📌 размещении новых продуктов на действующих линиях,
📌 управлении изменениями и подготовке к инспекциям.

Работа выполняется на основе данных о токсичности АФС, примесей и вспомогательных веществ с использованием международно признанных методик (PDE, OEL, NOAEL/LOAEL, AF и др.).

В рамках работы вы получаете:
структурированный аналитический отчёт объёмом 20–30 страниц, который включает:
📌 описание исходных данных и используемых источников,
📌 расчёт PDE и при необходимости OEL,
📌 обоснование всех допущений и коэффициентов,
📌 выводы, применимые к очистке, совместному производству и оценке рисков,
📌 ссылки на нормативные документы и научные публикации.

Отчёт предназначен для практического использования в системе качества: его можно включать в SOP, отчёты по очистке, risk assessment, ответы инспекторам и пакеты по управлению изменениями.

Анализ рисков используется, когда необходимо подтвердить, что конкретная конфигурация оборудования, зон, потоков и режимов работы обеспечивает контроль перекрёстной контаминации.

Он применяется при:
📌 выводе нового продукта на существующий участок,
📌 совмещении препаратов с разным фармакологическим и токсикологическим профилем,
📌 изменении объёмов, режимов или схемы работы,
📌 подготовке к инспекционным и внутренним проверкам.

В рамках работы вы получаете:
документированную оценку рисков с привязкой к реальной производственной конфигурации — с выводами, которые могут использоваться для принятия решений о запуске, совмещении или изменении производства.

В парентеральных лекарственных препаратах всё чаще поднимаются вопросы к веществам, которые могут мигрировать из первичной упаковки, систем введения и одноразовых компонентов процесса в препарат.

Мы выполняем токсикологическое обоснование пороговых значений безопасности для экстрагируемых и выщелачиваемых веществ на основе рекомендаций PQRI и признанных международных подходов.

Работы актуальны при:
 📌 выводе новых парентеральных препаратов на рынок,
📌 изменении первичной упаковки, систем введения или материалов,
📌 смене поставщиков компонентов,
📌 масштабировании производства или переносе процессов.

В рамках работы вы получаете:
обоснование пороговых значений безопасности, пригодное для использования при управлении изменениями, подготовке регистрационной документации и взаимодействии с регуляторными и инспекционными органами.