gmp-seminars@pharmstg.ru
+7 (985) 115-77-88
+7 (985) 115-77-88
СОПРОВОЖДЕНИЕ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ
Доверьте критичные операции профессионалам GMP
СОПРОВОЖДЕНИЕ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ
Доверьте критичные операции профессионалам GMP
Модуль сопровождения: Media fill под ключ
Цель модуля:
Обеспечить надёжное проведение моделирования асептического процесса (media fill), при котором соблюдены регуляторные требования, устранены ключевые риски, а результат оформлен в виде документации, готовой к предъявлению.
Дополнительно — обеспечить понимание ключевыми исполнителями логики и критических точек процесса.
Обеспечить надёжное проведение моделирования асептического процесса (media fill), при котором соблюдены регуляторные требования, устранены ключевые риски, а результат оформлен в виде документации, готовой к предъявлению.
Дополнительно — обеспечить понимание ключевыми исполнителями логики и критических точек процесса.
В этом формате мы не читаем лекции и не проводим «обучающие модули» —
мы делаем вместе!
(В процессе работы возможна фиксация результата в системе внутреннего обучения предприятия.)
(В процессе работы возможна фиксация результата в системе внутреннего обучения предприятия.)
Что получает предприятие:
- настройку операций, оформление и документацию;
- действия персонала соответствуют требованиям и логике системы качества;
- документация собрана, проверена и практически применима;
- нет риска «бумажной» имитации — работа выполнена на площадке;
- персонал отработал навык под руководством наставника.
Чем наша работа НЕ является
- Это не предаудит– Мы не приходим с чек-листом и не уходим с отчётом.
– Наша задача — не найти несоответствия, а устранить их руками вместе с вами.
– После нас остаётся не список проблем, а работающий процесс и оформленные документы. - Это не консалтинг– Мы не советуем «что надо бы сделать» — мы делаем.
– Мы не высылаем отчёт — мы оформляем запись, протокол, проверку и закрытие.
– Мы не наблюдаем со стороны — мы стоим рядом на линии и пишем вместе. - Это не обучение– Мы не читаем лекции и не даём тесты.
– Мы передаём логику и рабочие приёмы в реальном процессе — без классов и перерывов на кофе.
– Обучение происходит в ходе действий, а не в виде расписания.
Что это такое
- Это практическое сопровождение с полным встраиванием в производственный процесс– Мы берём на себя слабое звено, доводим его до приемлемого уровня и передаём рабочую схему.
– Мы не создаём видимость — мы создаём воспроизводимость.
– Мы за результат, а не за процесс.
Линейка модулей сопровождения
Направление: АСЕПТИКА
Название блока:
Media fill под ключ
Что делаем:
Настраиваем процесс, сопровождаем выполнение и оформляем результат.
Media fill под ключ
Что делаем:
Настраиваем процесс, сопровождаем выполнение и оформляем результат.
Направление: ВАЛИДАЦИЯ
Название блока:
Очистка и стерилизация
Что делаем:
Проверяем логику, готовим протоколы, участвуем в отработке и сборе данных.
Очистка и стерилизация
Что делаем:
Проверяем логику, готовим протоколы, участвуем в отработке и сборе данных.
Направление: ВЫПУСК
Название блока:
Передача серии
Что делаем:
Проверяем оформление, устраняем критичные ошибки, доводим до соответствия.
Передача серии
Что делаем:
Проверяем оформление, устраняем критичные ошибки, доводим до соответствия.
Направление: ДОКУМЕНТАЦИЯ
Название блока:
Документы, которые работают
Что делаем:
Переписываем форматы и инструкции под реальную практику, внедряем на участке.
Документы, которые работают
Что делаем:
Переписываем форматы и инструкции под реальную практику, внедряем на участке.
Направление:
CAPA
CAPA
Название блока:
CAPA, которую не вернут
Что делаем:
Формулируем действия по фактам, помогаем внедрить и зафиксировать исполнение.
CAPA, которую не вернут
Что делаем:
Формулируем действия по фактам, помогаем внедрить и зафиксировать исполнение.
Направление: ПОСТАВЩИКИ
Название блока:
Входной контроль и приёмка
Что делаем:
Настраиваем схему, адаптируем формы, отрабатываем действия на примерах из реального потока.
Входной контроль и приёмка
Что делаем:
Настраиваем схему, адаптируем формы, отрабатываем действия на примерах из реального потока.
Направление: ИСПОЛНЕНИЕ
Название блока:
Передача решений на месте
Что делаем:
Работаем в процессе вместе с исполнителями, передаём приёмы и логику действий.
Передача решений на месте
Что делаем:
Работаем в процессе вместе с исполнителями, передаём приёмы и логику действий.
Структура модуля сопровождения
Продолжительность:
5 рабочих дней (ориентировочно 40 часов)
Формат: очное сопровождение на площадке, с полным включением в процесс
5 рабочих дней (ориентировочно 40 часов)
Формат: очное сопровождение на площадке, с полным включением в процесс
Блоки (все по 8 часов):
- Диагностика участкаАнализ текущего состояния: что происходит на самом деле, как оформлено, где риски.
- Фокусировка и планированиеУточнение цели, определение объёма и границ сопровождения, выбор решений под ситуацию.
- Настройка и подготовкаАдаптация или разработка форм и логики исполнения, фиксация шагов с исполнителями.
- Сопровождаемое выполнениеРабота на участке: действия, наблюдение, корректировка, сбор доказательств.
- Оформление и передачаИтоговое оформление, внутренний разбор, фиксация устойчивого порядка.
Остались вопросы?
Свяжитесь с нами по телефону: +7 (985) 115-77-88
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
или напишите в нашу службу заботы о клиентах
gmp-seminars@pharmstg.ru
Форма обратной связи
Введите свои данные
