Применение анализа рисков для целей валидации процессов (определение CQA/CPP, параметров и объема валидации).

Риск-ориентированный подход в управлении изменениями. Разбор этапов процесса. Оценка рисков при внедрении изменений. Документирование изменения в формате он-лайн-интерактива от инициации до оценки эффективности и закрытия изменения.

Современные подходы к исследованию биоэквивалентности: составление программы, аналитика, биостатистика.

Современные подходы к подтверждению антимикробной эффективности дезинфицирующих средств в соответствии с требованиями нового Приложения 1 GMP ЕС.

Управление рисками при производстве антибиотиков бета-лактамного ряда. Особенности организации работ с учетом рисков для персонала. Правила GMP, нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении производства гормональных препаратов.

Практические аспекты оценки рисков перекрестной контаминации (токсикологическая оценка, факторы рисков).

Риск-ориентированный подход к анализу кратковременных отклонений температуры при хранении и транспортировании.

Актуальные вопросы квалификации ВЭЖХ.

Обзор наиболее эффективных стратегий регистрации согласно требованиям ЕАЭС для различных типов лекарственных препаратов.

Риск-ориентированный подход к расследованию отклонений и САРА. Основные проблемы и пути их решения при расследовании отклонений. Разбор практических примеров.

Периодическая оценка валидированного состояния производственных систем (различные виды оценки, объем оцениваемых данных и информации, документирование и анализ аварийных сигналов, определение периодичности оценки, анализ рисков при изменениях систем, решения о необходимости и объеме повторной квалификации).

Применение ПО в фарм.индустрии. Риск-ориентированный подход: критерии выбора, управление поставщиками.

Современные требования к формированию регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС. Модуль 1 регистрационного досье. Особенности досье в отношении воспроизведенных, гибридных и биоаналоговых лекарственных препаратов.

Основные подходы к обоснованию количества приборов контроля при проведении температурного картирования объемов хранения лекарственных средств.

Новые подходы к организации линий производства стерильных лекарственных средств в обновленном Приложении N1 GMP ЕС. Требования к оборудованию для асептических процессов: использование Rabs и изоляторов (практические аспекты).

Выбор, обоснование и пересмотр точек отбора проб для мониторинга производственной среды (практические подходы и примеры).

Новые требования к производству стерильных ЛС в свете обновленного Приложения N 1 GMP ЕС. Подходы к валидации асептических процессов.

Микробиологический мониторинг при производстве стерильных лекарственных средств. Эффективные инструменты анализа рисков для определения критических контрольных точек. Обоснование периодичности мониторинга для помещений классов чистоты D, C, B и зон класса А.

Основные различия в требованиях 61-ФЗ и ЕАЭС к предоставляемым в рамках различных процедур (регистрация, внесение изменений, перерегистрация).

Новые требования к производству стерильных лс в свете обновленного Приложения N 1 GMP ЕС. Подход к разработке стратегии контроля контаминации (CCS) на основе руководства PDA.

Анализ рисков в отношении валидации и обеспечения целостности данных компьютеризированных систем применительно к ERP-системам. Типовые сложности и пути решения.

Современные требования к формированию регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС. Модуль 3 регистрационного досье. Особенности досье в отношении воспроизведенных, гибридных и биоаналоговых лекарственных препаратов.

Применение анализа рисков в контроле качества (снижения объема контроля качества, сравнение фармакопейных методов, срок годности растворов, периодичность м/б мониторинга, использование альтернативных методов и др.).

Актуальные вопросы выбора поставщиков инженерных систем. Аудит поставщиков. FAT испытания.

Риск-ориентированный подход к оценке периодичности и объема валидационных испытаний с использованием различных инструментов.

Новые требования к производству стерильных ЛС в свете пересмотра Приложения N 1 GMP ЕС. Обзор регуляторных нововведений и сложности их обеспечения – Часть II.

Валидация технологического процесса с применением современной методологии непрерывной верификации процесса производства. Проведение и документирование продолжающейся верификации.

Современные требования к организации складов хранения исходного сырья, материалов и продукции у производителей лекарственных средств. Проблемы обеспечения регуляторного соответствия при организации хранения лекарственных средств.

Действующие требования к проведению сравнительного теста кинетики растворения. Методика выбора референтного препарата, для проведения исследования.

Процедуры расследования OOS И ООТ. Современные подходы к оценке результатов.

Риск-ориентированный подход к квалификации лабораторного оборудования. Разбор примера квалификации единицы лабораторного оборудования (Газовый Хроматограф).

Требования к методам и системам для получения и использования воды фармацевтического качества. Обзор перспективных требований в связи с выходом Приложения №1 GMP ЕС.

Особенности трансфера технологии и методик с этапа разработки.

Риск-ориентированный подход к квалификации оборудования, инженерных систем, чистых помещений. Перспективные требования Приложения №1 GMP ЕС.

Риск-ориентированный подход в управлении поставщиками и контрактными исполнителями. Разбор этапов процесса. Аудит поставщиков: типы, как выбрать форму аудита. Прослеживаемость цепи поставок. Разработка соглашений по качеству.

Риск-ориентированный подход к квалификации помещений для хранения лекарственных средств. Подходы к обоснованию количества приборов контроля при проведении температурного картирования объемов хранения лекарственных средств.

Требования и применение правил GMP при производстве субстанций: применение риск-ориентированного подхода, нормативные требования и регуляторные ожидания.

Практические аспекты проведения токсикологической оценки. Разбор существующей практики. Наиболее часто встречающиеся ошибки и пути их предотвращения.

Риск-ориентированный подход к валидации стерилизующей фильтрации. Перспективные требования к валидации стерилизующей фильтрации при производстве стерильных лекарственных средств в свете обновленного Приложения № 1 GMP ЕС. Общие подходы по сборке лабораторного стенда для испытания с BREVUNDIMONAS DIMINUTA.

Риск-ориентированный подход к организации мониторинга частиц в чистых помещениях класса А, В, С. Обзор перспективных требований в связи с выходом Приложения №1 GMP ЕС.

Риск-ориентированный подход к планированию и проведению валидации аналитических методик на примере наиболее используемых физико-химических методов анализа ВЭЖХ, СФ, ТСХ.

Организация и документирование анализа рисков.

Особенности трансфера технологии и методик после регистрации ЛС.

Надлежащая практика разработки и ведения валидационной документации. Квалификационная документация критического оборудования с примерами.

Надлежащая практика разработки и ведения валидационной документации. Валидационная документация очистки критической единицы оборудования.

Управление отклонениями при валидации и квалификации. Категоризация и документирование отклонений. Связь с отклонениями в производстве.

Возможности применения риск-ориентированного подхода при работе с претензиями и отзывом продукции с рынка.

Применение различных методов анализа рисков для качества (FMECA, RAMM, RRF).

ФСК для лабораторий. Применение риск-ориентированного подхода в деятельности лаборатории на фармпроизводстве. Нормативная база и регуляторные ожидания.

Надлежащая практика разработки и ведения валидационной документации. Валидационная документация процесса производства.

Система управления рисками применительно к различным аспектам ФСК: нормативная база и регуляторные ожидания. Актуальные вопросы инспектирования фармацевтической системы качества.

Анализ рисков при проведении мониторинга окружающей среды в производстве лекарственных средств.

Правила GMP, нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении производства гормональных препаратов.

Риск-ориентированный подход к управлению документацией фармацевтической системы качества. Нормативная база и регуляторные ожидания.

Актуальные вопросы инспектирования лаборатории контроля качества. Взгляд инспектора.

Особенности валидации и анализа рисков для биотехнологических процессов.

Риск-ориентированный подход к квалификации IT инфраструктуры. Пример квалификации с образцами протоколов. Примеры из реальной практики.

Риск-ориентированный подход к валидации процесса стерилизации в паровом стерилизаторе. Возможности метода крайних вариантов для выбора наихудшего случая исходя из имеющихся типов загрузок в свете обновленного приложения 1 GMP EU.

Сравнительный анализ GAMP 5 версии 1 и GAMP 5 версии 2. Влияние изменений на процесс валидации компьютеризированных систем.

Сравнительный анализ GAMP 5 версии 1 и GAMP 5 версии 2. Влияние изменений на процесс валидации компьютеризированных систем.